Vaatimustenmukaisuusolettamus
Yleistä
Koneen turvallisuussuunnittelussa on sinänsä mahdollista soveltaa mitä tahansa sopivaksi havaittua turvallisuusstandardia tai muita standardeja. Sovellettavat standardit voivat olla kansainvälisiä (ISO, IEC), eurooppalaisia (EN) tai puhtaasti kansallisia standardeja. Konedirektiivin edellyttämässä teknisessä tiedostossa on aina oltava tiedot noudatetuista mistä tahansa standardeista ja haluttaessa sovellettujen standardien viitetiedot voidaan esittää myös koneen mukana toimitettavassa EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa.
Koneen ja osittain valmiin koneen turvallisuussuunnittelun ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kannalta tärkeimpiä ja hyödyllisimpiä ovat kuitenkin sellaiset standardit, jotka jo alun perin on laadittu tukemaan konedirektiivin liitteen I olennaisia vaatimuksia, ts. yhdenmukaistetut standardit. Konedirektiivin mukaisesti tällaisia vapaaehtoisia standardeja noudattamalla saavutetaan tilanne ja tila, jossa kyseessä olevaa yhdenmukaistettua standardia noudattavalla standardin kattamat ja vastaavat konedirektiivissä esitettävät olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset tulevat täyttyneiksi. Tätä kutsutaan vaatimustenmukaisuusolettamukseksi. Kun yhdenmukaistettua standardia noudatetaan oletetaan automaattisesti vastaavien direktiivissä esitettävien vaatimusten tulevan täyttyneiksi.
Kun yhdenmukaistettua standardia noudatetaan, oletetaan automaattisesti vastaavien direktiivissä esitettävien vaatimusten tulevan täyttyneiksi.
Mikä on vaatimustenmukaisuusolettamus?
Käsite vaatimustenmukaisuusolettamus (en: presumption of conformity) on keskeinen yhdenmukaistetut standardit ja konedirektiivin olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset linkittävä käsite. Käsite löytyy luonnollisesti itse konedirektiivistä [2006/42/EY artikla 7 (2)], jossa käytetty termi on tosin ”vaatimustenmukaisuusolettama”) sekä ainakin kaikkien CENin laatimien yhdenmukaistettujen standardien ns. liitteestä Z. Suomalainen koneasetus VNa 400/2006 ei sen sijaan mainitse itse termiä lainkaan.
vaatimustenmukaisuusolettamus
[2006/42/EY Artikla 7 (2)]
presumption of conformity
Jos kone on valmistettu sellaisen yhdenmukaistetun standardin mukaisesti, jonka viite tai viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sen oletetaan täyttävän kyseisen yhdenmukaistetun standardin kattamat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
Konedirektiivissä säädetty vaatimustenmukaisuusolettamus tarkoittaa käytännössä sitä, että kansallisten viranomaisten on automaattisesti katsottava yhdenmukaistetun standardin mukaisesti suunniteltu ja valmistettu kone direktiivin liitteen I vaatimukset täyttävänä siltä osin, kun noudattu yhdenmukaistettu standardi kattaa olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset. Jos kansallinen viranomainen kuitenkin epäilee yhdenmukaistetun standardin mukaisesti suunnitellun ja rakennetun tuotteen olevan konedirektiivin olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten vastainen, voi tämä tarvittaessa nostaa ns. suojalausekkeen kyseistä yhdenmukaistettua standardia (ei standardeja soveltaneita valmistajia) vastaan.
yhdenmukaistettu standardi
[2006/42/EY Artikla 2 l)]
harmonised standard
Tekninen eritelmä, jonka standardisointijärjestö eli CEN (eurooppalainen standardisoimisjärjestö), CENELEC (eurooppalainen sähköalan standardisoimisjärjestö) tai ETSI (eurooppalainen telealan standardisointijärjestö) on vahvistanut ja joka on hyväksytty komission antamalla valtuutuksella teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY säädetyn menettelyn mukaisesti ja joka ei ole pakottava.
Vaatimustenmukaisuusolettamus on sopimus siitä, että yhdenmukaistettujen standardien mukaiset koneet ovat aina automaattisesti säädösten olennaisten vaatimusten mukaisia standardien kattamien olennaisten vaatimusten osalta. Edellä mainittu ei kuitenkaan tarkoita sitä, että koneet, joita ei ole suunniteltu yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, olisivat automaattisesti säädösten (olennaisten vaatimusten) vastaisia. Vaatimustenmukaisuusolettamus tarkoittaa myös sitä, tuotteen valmistajalla ei ole osoitusvastuuta yhdenmukaistetun standardin kattamien vaatimusten osalta. Jos yhdenmukaistettua standardia ei sovelleta, on puolestaan valmistajan osoitettava (teknisessä tiedostossa olevan aineiston (mm. täyden riskinarvioinnin) avulla), että olennaiset vaatimukset täyttyvät.
Yhdenmukaistettujen standardien tunnistaminen
Kulloinkin voimassa olevat direktiivikohtaiset yhdenmukaistetut standardit luetellaan Euroopan komission julkaisemissa ja ajoittain päivittämissä yhdenmukaistettujen standardien viiteluetteloissa. Luetteloa julkaistaan EU:n virallisessa lehdessä ja sen lisäksi Euroopan komissio ylläpitää verkkosivuillaan ajan tasalla olevaa luetteloa (ks. linkkisivu). Tästä luettelosta voi varmistaa kulloinkin voimassa olevat yhdenmukaistetut standardit ja standardien luetteloon tulleet mahdolliset muutokset.
Kun standardi on tunnistettu, on seuraavaksi vuorossa sen toteaminen, mitkä olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset kyseinen yhdenmukaistettu standardi kattaa. Koneturvallisuuden standardien lopussa on tavallisesti ns. liite Z, jossa on tietoa kyseisen standardin suhteesta konedirektiivin ja mahdollisesti muiden direktiivien olennaisiin terveys- ja turvallisuusvaatimuksiin. Toisinaan standardin kattamista (ja ei kattamista) olennaisista vaatimuksista voi olla tietoa myös standardin kohdissa Johdanto tai Soveltamisala.
HUOM. Konedirektiiviin liityvien EN-standardien esipuheessa tai johdannossa todetaan, että ne on tarkoitettu konedirektiivin tarkoittamiksi yhdenmukaistetuiksi standardeiksi. Tämä toteamus tai standardissa oleva liite Z eivät vielä sellaisenaan tee mistään standardista yhdenmukaistettua standardia. EN-standardin esipuheessa, johdannossa tai liitteessä Z olevat tiedot ovat vain tiedoksi ja standardin asema yhdenmukaistettuna standardina on tarkistettavissa ainoastaan yhdenmukaistettujen standardien luetteloista.
Jos yhdenmukaistetusta standardista julkaistaan uudistettu painos, edellisen painoksen yhdenmukaistettu asema kumotaan jossain vaiheessa. Tämä tarkoittaa sitä, että yhdenmukaistettujen standardien luettelon seuraamista tulisi tehdä säännöllisesti varsinkin, jos tuotteen EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa viitataan yhdenmukaistettuihin standardeihin.
Käytännön tilanteissa valmistajan pitääkin seurata aika ajoin yhdenmukaistettujen standardien luetteloa. Jos nykyisin sovellettava standardi on menettänyt yhdenmukaistetun standardin aseman (esim. standardista on julkaistu uudistettu ja vaativamman turvallisuustason edellyttävä painos), pitäisi valmistajan sopeuttaa myös oman koneensa suunnittelu ja rakenne vastaamaan uutta standardia, jos hän haluaa ylläpitää vaatimustenmukaisuusolettamuksen.
Koneen turvallisuussuunnitteluun kuuluva riskin arviointi ei saisi standardin SFS-EN ISO 12100 mukaan olla ainutkertainen prosessi tehtäväksi vain silloin kun konetyyppi alun perin suunnitellaan, vaan se olisi tarkistettava määrävälein niin kauan kun kyseisen konetyypin valmistus jatkuu. Tällaisessa riskin seuranta-arvioinnissa valmistaja voi hyödyntää konetyypin käytöstä saatavaa palautetta (mahdolliset tapaturmat ja muu palaute) sekä arvioida sitä, pitäisikö teknisen kehityksen perusteella konetyyppiin tehdä turvallisuutta parantavia muutoksia – ts. onko liitteen I ollennaisia vaatimuksi sovellettava uudella tavalla. Yksi tärkein teknisen kehityksen mitta on konetta koskevat yhdenmukaistetut standardit, joiden vaatimustaso ajan myötä yleensä nousee.
A/B-tyypin standardit ja vaatimustenmukaisuusolettamus
Olettamus vaatimustenmukaisuudesta on yksiselitteistä, kun kyseessä on C-tyypin (koneryhmäkohtainen) standardi. A- ja B-tyypin standardit ovat puolestaan laaja-alaisempia ja saattavat sisältää eri toteutusvaihtoehtoja (ja eri riskitasolle johtavia) yleisiä periaatteita tai vaatimuksia. Yleensä B-tyypin standardeja sovelletaan osana C-tyypin standardeja ja C-tyypin standardien viittauksissa eritellään yksiselitteisesti, miten tiettyä B-tyypin standardia on sovellettava, koska B-tyypin standardi voi sisältää sellaisia vaihtoehtoisia tapoja riskin pienentämiseksi, jotka johtava eri riskitasoon.
Jos soveltuvaa C-tyypin standardia ei ole, on tilanne toinen. Tällaisessa tilanteessa jokaisen valmistajan on itse arvioitava ja päätettävä omaan riskin arviointiin perustuen se, miten A- tai B-tyypin standardeissa mahdollisesti esitettäviä valinnaisia periaatteita tai vaatimuksia on noudatettava. Tällaisissa valintatilanteissa konedirektiivin takaama vaatimustenmukaisuusolettamus ei välttämättä aina toteudu. B-tyypin standardien itsenäinen käyttö ilman C-tyypin standardissa esitettävää ohjausta saattaa edellyttää hyvää turvallisuusteknistä tietämystä, jotta ei tee vääränlaisia valintoja.