1. Taustaa

Johdanto

EU:n tuotedirektiivien yhteydessä yhdenmukaisetuilla standardeilla tarkoitetaan eurooppalaisten standardisointijärjestöjen (CEN, CENELEC tai ETSI) vahvistamia eurooppalaisia standardeja, jotka laaditaan Euroopan komission toimeksiantoon eli standardisointimandaattiin perustuen. Yhdenmukaistetut standardit laaditaan standardisoimisjärjestöjen normaalien laadintaperiaatteiden mukaisesti kaikille standardisoinnin osapuolille avoimella tavalla ja ne laadintaan osallistuvien osapuolien väliseen konsensukseen perustuen aivan kuten mitkä tahansa muut eurooppalaiset standardit. Tässä osuudessa tarkastellaan yhdenmukaistettuihin standardeihin liittyviä kysymyksiä ensisijassa EU:n konedirektiivin 2006/42/EY kannalta, mutta useimmat periaatteet ovat yleensä ovat tuotedirektiivistä riippumattomia.

Yhdenmukaistettujen standardien tarkoituksena on tukea ja avustaa tuotteiden valmistajia ja muita markkinoille saattavia lainsäädännössä (EU:n direktiiveissä) esitettävien vaatimusten toteuttamisessa. EU:n virallisessa lehdessä (EUVL) julkaistussa luettelossa mainitun yhdenmukaistetun standardin vaatimustenmukaisuus takaa vaatimustenmukaisuusolettamuksen sen EU:n tuotedirektiivin olennaisiin vaatimuksiin nähden, jonka mandaatin nojalla standardi on laadittu ja siltä osin kun standardi kattaa olennaisia vaatimuksia.

Yhdenmukaistetut standardit ovat suhteellisen joustava keino linkittää lainsäädännön pakottavat vaatimukset ja vapaaehtoisten standardien periaatteet ja käytännöt ilman, että lainsääntöä pitäisi muuttaa vaikka tekniikan kehityksessä tapahtuisi huomataviakin muutoksia. Lainsäädäntö sisältää yhden "kollektiivisen" viittauksen yhdenmukaistettuihin standardeihin ja kulloinkin voimassa olevien yhdenmukaistettujen standardien luettelot laadiitaan ja päivitetään kokonaan lainsäädäntöprosessin ulkopuolella.

Yhdenmukaistettujen standardien noudattaminen on vapaaehtoista ja valmistaja tai muu markkinoille saattaja voi valita myös muun tavan EU:n direktiivien olennaisten vaatimusten vaatimustenmukaisuuden saavuttamiseksi. Yksittäinen yhdenmukaistettu standardi voi liittyä myös useampaan kuin yhteen EU:n direktiiviin ja näin taata useamman direktiivin vaatimustenmukaisuutta. Tällaisessa tapauksessa kyseisen standardin viitetiedot on julkaistu erikseen useampaan eri direktiiviin liittyvissä yhdenmukaistettujen standardien luetteloissa.

Yhdenmukaistetut standardit tulkitsevat normaalisti direktiivien sellaisia vaatimuksia, jotka tyypillisesti liittyvät tuotteiden olennaisiin terveys- ja turvallisuusominaisuuksiin — standardit ovat tällöin tuotteen turvallisuussuunnittelun apuna. Muutamissa direktiivikohtaisissa tapauksissa yhdenmukaistettujen standardien soveltaminen voi lisätä valmistajan päätettävissä olevia vaihtoehtoja direktiivin edellyttämien vaatimustenmukaisuuden osoitusmenetelmien suhteen - esim. siten, että yhdenmukaistettuja standardeja noudatettaessa vaatimustenmukaisuuden osoitusmenetelmien valittavissa olevat vaihtoehdot lisääntyvät. Juuri näin on asian laita konedirektiivin liitteessä IV mainittujen tuotteiden osalta.

Myös kansainväliset standardi voivat saavuttaa yhdenmukaistetun standardn aseman. Tämä edellyttää kuitenkin sitä, että tällainen kansainvalinen standardi on ensin hyväksyttävä eurooppalaiseksi standardiksi — esim. CEN hyväksyy ISO-standardin EN ISO-standardiksi — normaalien eurooppalaisten lausuntokierros- ja äänestysmenettelyjen perusteella.

Mandaatista yhdenmukaistetuksi standardiksi

Vaikka yhdenmukaistetut standardit laaditaan standardisoimisjärjestöjen normaalien laadintaperiaatteiden mukaisesti, ei mandaatin nojalla laaditusta EN-standardista tule automaattisesti yhdenmukaistettua standardia ts. Euroopan komissio ei automaattisesti julkaise mandaatin nojalla laaditun EN-standardin viitetietoja EU:n virallisessa lehdessä.

Ennen yhdenmukaistetun standardin aseman vahvistamista eli standardin viitetietojen julkaisemista EUVL:ssä:

  • on Euroopan komission varmistettava, että julkaistu EN-standardi täyttää mandaatissa esitetyn toimeksiannon vaatimukset/tavoitteet tai on muutoin tekniikan tasoltaan sopiva tulkitsemaan vastaavia direktiivien olennaisia vaatimuksia: tämän tarkistuksen tekeen Euroopan komission puolesta erityinen asiantuntijakonsultti (CENinin standardien osalta CEN-konsultti)
  • on EN-standardi pitänyt vahvistaa kansalliseksi standardiksi vähintää yhdessä EU:n jäsenmaassa; kaikki CEN/CENELECin julkaisemat EN-standardi on vahvistettava kansallisiksi standardeiksi, mutta kansallisten standardien vahvistaminen tapahtuu eri jäsenvaltioissa hiukan eri aikaan 6 kk kuluessa sen jäkeen kun CEN/CENELEC on julkaissut standardin.

Mandaatin nojalla laaditun EN-standardin yhdenmukaistaminen toteutuu yleensä muutamia kuukausia EN-standardin julkaisupäivämäärän jälkeen. Toisinaan aikaa voi kulua jopa yli vuosi.

Kuva 1.1 —Yhdenmukaistetun standardin laadinta- ja käsittelyvaiheet CENissä

Jos standardin vaatimukset arvioiva konsultti katsoo, että julkaistu EN-standardi ei täytä sille mandaatissa esitettäviä vaatimuksia tai yksittäinen jäsenvaltio esittää standardia koskevan suojalausekkeen, Euroopan komissio voi päättää olla julkaisematta standardia koskevaa viitettä yhdenmukaistettujen standardien luettelossa. Tällöin standardi ei saa yhdenmukaistetun standardin asemaa suhteessa kyseessä olevaan EU:n direktiiviin eikä kyseistä standardia soveltamalla saada vaatimustenmukaisuusolettamusta. Tällainenkin standardi jää "tavanomaiseksi" standardiksi ja sen on oltava voimassa kansallisena standardina kaikissa EU/ETA-maissa kuten on laita kaikkien julkaistujen EN-standardien osalta.

Standardi voi myös periaatteessa saada yhdenmukaistetun standardin osittaisen aseman. Tällaisessa tapauksessa esim. standardin yksilöity kohta (tai kohdat) eivät täytä mandaatin vaatimuksia tai standardi ei tue lainkaan tai riittävästi tiettyjä direktiivin olennaisia vaatimuksia (vaikka itse standardin perusteella saisikin tällaisen kuvan). Tällaisissa tapauksissa komissio voi julkaista yhdenmukaistetujen standardien luettelossa standardia koskevan erityisen varoituksen, jolla standardin tietty osa rajataan yhdenmukaistetun standardin ulkopuolelle — tällaisessa tapauksessa varoituksessa pois rajatun standardin kohdan (kohtien) noudattaminen ei takaa olettamusta vaatimustenmukaisuudesta tai rajoituksessa mainittavan vaaran osalta kyseinen standardi ei tarjoa olettamusta vaatimustenmukaisuudesta.